Anvisa

06/09/2013
Alterações do Decreto n. 8.077/2013 e RDC n. 39/2013

Recentemente, a estrutura regulatória da ANVISA sofreu alterações pela edição do Decreto 8.077/13 e da RDC 39/2013. Este informativo serve para expor aos associados as principais alterações promovidas.


No entendimento da ABIMO, a nova legislação enxugou e tornou mais objetivo a estrutura do antigo Decreto (79.094/77), trazendo poucas alterações substantivas. O atual Decreto conta com cinco capítulos e 25 artigos, que tratam “Das Condições para o Funcionamento das Empresas; Registro de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária e Das Atividades de Controle e Monitoramento de Produtos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”.


Para fins de comparação, o Decreto n. 79.094/77 era dividido em 16 títulos e os diversos temas dispostos em 171 artigos. Para tratar do “Registro de Produtos Submetidos ao Regime de Vigilância Sanitária” o Decreto n. 8077/13 manteve normas de ordem geral e, portanto pertinentes a todos os produtos regulamentados pela ANVISA. Desta forma, todos os demais títulos referentes ao registro dos produtos submetidos à atuação da ANVISA (como registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, correlatos etc.) passaram a ser tratados em normas próprias da Agência.


A proposta de tratar de cada tipo de produto separadamente está em conformidade ao que hoje é realizado na Agência. A normatização por meio de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs), em razão de sua própria natureza, garante que normas de ordem técnica que promovam agilidade e efetividade à Agência. O Decreto n. 8077/2013, com estrutura mais racional, permite que as especificidades sejam tratadas pelas diversas áreas de atuação da ANVISA.


Entre as supressões apontadas é importante ressaltar a ausência de regulamentação para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), ficando desta forma sob a responsabilidade da ANVISA a definição de quais produtos necessitarão apresentar o Certificado, bem como, quais requisitos deverão ser cumpridos para a concessão da Certificação.


Em relação ao registro, ficou mantido o prazo de 90 dias a partir do requerimento, e como novidade, a nova regulamentação garantiu o tratamento prioritário, em seu artigo 7º, §2º para “(i): produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de Estado da Saúde; (ii) produtos objeto de transferência de tecnologia para órgãos e entidades da administração pública; e (iii) produtos com inovações radicais ou incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no País.”


Também foi publicada RDC no 39, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para Concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.


Ela define os procedimentos para Concessão e Prorrogação da CBPF de empresas fabricantes de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países e às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de medicamentos e de produtos para saúde. Esta nova norma reflete movimento em prol da organicidade das normas, pois resultou da compilação de outras dez Resoluções da ANVISA para o setor. Ainda esta RDC apresenta uma série de definições anteriormente estabelecidas em Decreto.


Outros pontos que merecem destaque encontram-se no Capítulo IV. O artigo 41 trata da adoção de parecer técnico sobre a necessidade ou não de nova inspeção, considerando itens como (i) o histórico de cumprimento das Boas Práticas, (ii) o histórico de desvios comprovados (eventos adversos, infrações, entre outros), (iii) linhas de produção inalteradas e, ainda, (iv) a faculdade da Agência poder solicitar informações de outras autoridades sanitárias com quem possua acordo de confidencialidade.


O artigo 42 estabelece prazo para renovação da Certificação de modo a não afetar a continuidade da produção, estabelecendo prazo entre “270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado vigente”. Em razão do lapso temporal previsto no artigo 42, a ANVISA esclarece em Nota Informativa que a renovação abarcará os certificados que vencerem a partir de 11/02/2014.


Sugerimos que os associados façam a leitura da Nota Informativa da ANVISA que esclarece e disponibiliza lista com os novos códigos para o peticionamento eletrônico (vide ponto 11).7


 

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